Дозвіл на екстрене використання: Рада прийняла закон про ліки від COVID-19

Верховна Рада проголосувала за закон “Про внесення зміни до статті 9-2 Закону України “Про лікарські засоби” щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання”. Він дозволяє застосовувати окремі ліки за процедурою екстреного використання.

На позачерговому засіданні парламенту 2 листопада “за” проголосували 262 народних депутатів, інформує офіційний портал ВРУ.

“Законопроєктом пропонується дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину”, – йдеться в повідомленні пресслужби парламенту.

Як сказано у пояснювальній записці до законопроєкту, дозвіл на екстрене використання (EUA) – це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину у сфері охорони здоров’я.

Проте можливість екстреного медичного застосування окремих ліків, вакцин або інших імунобіологічних препаратів передбачена на час дії надзвичайної ситуації або карантину лише у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин.

Документ визначає перелік таких причин:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в докази, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду суспільному здоров’ю та життю громадян;
• клінічні дослідження, які проводилися з дозволу або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
• якщо відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;
• якщо не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Нагадаємо, американська фармацевтична компанія Merck поділиться ліцензією на свій експериментальний препарат “Молнупіравір”  для лікування COVID-19 з некомерційною організацією. Це дозволить широко виробляти його по всьому світу в межах угоди, яка розширить доступ до лікування більш ніж у 100 країнах.

Раніше фармацевтична компанія AstraZeneca заявила, що її ліки від COVID-19 значно знижують ризик тяжкого перебігу хвороби та смерті.

Також слідкуйте за “Прямим” у Facebook, Twitter, Telegram та Instagram.